Aprueban medicamento de Merck para Esclerosis Múltiple

Cladribina comprimidos es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anual de recaídas o brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.

“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de cladribina comprimidos en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador con un régimen de dosificación simplificado que representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente activa”, afirmó Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck. 

“Nos encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra, una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al  paciente”, agregó.

La aprobación de la CE de cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 10,000 años-paciente, con más de 2,700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos. 

El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS, además del ensayo clínico Fase II ONWARD y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE a 8 años. 

Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.

“Estamos viviendo un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM”, señaló el doctor Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmune selectiva que simplifica la administración del tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos tramos cortos de tratamiento oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”, dijo.

La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017. Se espera que cladribina comprimidos esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses. 

Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.

“La esclerosis múltiple afecta a más de 700 mil personas en toda Europa y, hasta la fecha, no tiene cura”, declaró Anne Winslow, presidenta de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP). 

“Las nuevas opciones terapéuticas ayudarán significativamente a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con EM”, expuso.

En los pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años, demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa de brotes anualizada un 67 por ciento y el riesgo de progresión confirmada de EDSS de 6 meses en 82 por ciento versus placebo. Como se demostró en el estudio Fase III CLARITY EXTENSION, no se requiere tratamiento activo en los años 3 y 4. 

Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes fueron la linfopenia y el herpes zóster. 

El recuento de linfocitos debe evaluarse previamente y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicado en determinados pacientes, como los inmunocomprometidos y las embarazadas.