FDA autoriza vacuna de Moderna
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CAMBRIDGE. Moderna recibió autorización como uso de emergencia por parte de la agencia sanitaria estadounidense FDA, para el refuerzo de la vacuna bivalente con variante ómicron BA.4/BA.5 en niños de 6 meses a 5 años de edad.
La autorización se basa en una dosis de refuerzo de 10 µg después de completar un esquema primario de la vacuna original de Moderna. La dosis de refuerzo de ARNm-1273.222 contiene ARNm que codifica la proteína de espiga BA.4/BA.5, así como la cepa original del virus SARS-CoV-2.
"Con la decisión de la FDA, los niños y adolescentes de todos los grupos de edad en los EE. UU. ahora serán elegibles para nuestra actualización de refuerzo bivalente COVID-19, que brinda a las familias una importante herramienta de protección a medida que avanzamos durante los meses de invierno", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
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El ARNm-1273.222, dirigido a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, también recibió la aprobación de la FDA como uso de emergencia para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, así como adultos mayores de 18 años.
La solicitud pediátrica para uso de emergencia se basa en datos de refuerzo de ensayos clínicos para la vacuna original de Moderna. Además, la solicitud incluye datos preclínicos para ARNm-1273.222, así como datos de ensayos clínicos de Fase II y III de ARNm-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron desarrollada por Moderna.
