Trabajan en nuevos medicamentos innovadores

"Lo más interesante de nuestro trabajo es poder ser parte de un equipo que lleva terapias celulares transformadoras a la clínica. Es extremadamente gratificante comprender la base científica de estas terapias y verlas cobrar vida al fabricar productos para pacientes individuales”, dice Kyle Ecker, supervisor de ingeniería de biomanufactura avanzada en Mayo Clinic, en Florida. "

El Centro para Bioterapéutica Regenerativa en Mayo Clinic cuenta con 40 ingenieros de manufactura en Rochester y Florida. Su trabajo hace posible que los investigadores realicen estudios que requieren que las células se desarrollen en un período de tiempo muy corto.

En algunos casos, los ingenieros pudieron extraer células de los pacientes, fabricarlas y devolverlas a ellos en unas pocas semanas, o incluso menos. La terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) para los cánceres de células B, y una vacuna celular para el cáncer de ovario, son dos ejemplos de bioterapias experimentales fabricadas.

"Nuestros equipos de ingeniería son muy dedicados a los pacientes. Saben la importancia de su trabajo, y eso hace que estos medicamentos se fabriquen con éxito, para que puedan administrarse a los pacientes en ensayos clínicos. Sin los ingenieros, no habría biomanufactura ni terapias celulares y genéticas para los pacientes”, añade Snigdha Rai, directora senior de biomanufactura avanzada en el Centro para Bioterapéutica Regenerativa.

Los ingenieros de manufactura trabajan dentro de un entorno de laboratorio altamente controlado, conocido como "sala blanca." Las salas blancas son instalaciones que operan de acuerdo con las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, por sus siglas en inglés), para garantizar que las terapias se fabriquen de manera consistente y cumplan con estrictos estándares de calidad.

Estos entornos controlados tienen sistemas potentes de purificación para filtrar contaminantes como polvo, partículas en el aire, bacterias, hongos y moho, que podrían comprometer la seguridad de los medicamentos.

La adhesión a las estrictas directrices de limpieza determina cómo los ingenieros realizan su trabajo. Antes de ingresar a una sala blanca, los ingenieros entrenan exhaustivamente cómo operar en una instalación de cGMP sin causar contaminación.

Realizan técnicas para mantener todo extremadamente limpio o estéril, utilizando habilidades de alta destreza, como quitar la tapa de un frasco y volver a colocarla con una mano, mientras que la otra mano lo llena con un compuesto químico.

Se visten con monos o con un "traje de conejo" con capucha, gafas protectoras, protector facial, guantes dobles y fundas cubrebotas desechables para bloquear cualquier tipo de escape de pelo o células de la piel. Después de entrar en la sala blanca, sus movimientos son lentos e intencionales.

"Los movimientos bruscos o la rápida apertura de las puertas podrían activar los sensores que monitorean las partículas microscópicas", explica Ecker. "Las personas y los materiales deben seguir un camino específico para evitar cualquier tipo de contaminación. Por ejemplo, nos movemos en una dirección, entrando en la sala blanca por una puerta, mientras salimos por una puerta separada."

Los ingenieros de manufactura juegan el papel clave de ser los primeros en ejecutar los procesos que transforman una terapia celular y genética de un descubrimiento a un medicamento experimental para su uso en ensayos clínicos en humanos. Siguen estrictamente los procedimientos operativos estándar — una especie de plan — para la producción en masa de una nueva terapia. Un mínimo de dos ingenieros trabaja junto, todo el tiempo, para garantizar que todas las células se procesen de acuerdo con los estándares regulatorios y de calidad.