¿Cómo se desarrollan las vacunas?
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Al igual que los medicamentos, las vacunas pasan por un largo proceso de investigación, desarrollo y aprobación antes de que se pongan a disposición del público. "El plazo habitual para desarrollar una vacuna es sin duda más de 10 años y probablemente más cercano a los 15 o 20 años", dijo el Dr. Daniel Culver, neumólogo de Cleveland Clinic.
Investigación exploratoria y preclínica
Todo inicia en un laboratorio, donde los científicos trabajan para comprender un patógeno y descubrir cómo pueden hacer que el sistema inmunológico produzca anticuerpos contra él. Cuando identifican una sustancia que creen que podría funcionar (un antígeno), comienzan probándola en cultivos celulares y luego en animales.
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En los Estados Unidos, el patrocinador de una nueva vacuna debe enviar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) antes de poder comenzar a probarla en humanos.
Ensayos clínicos
Los desarrolladores de vacunas deben completar un proceso de ensayo clínico de tres fases para demostrar que su producto es seguro y eficaz antes de que pueda ser aprobado. Esto incluye:
- Fase 1: una pequeña cantidad de personas (generalmente personas sanas) reciben la vacuna. El propósito de un ensayo de fase 1 es ver si, o cómo, la vacuna genera una respuesta inmune en humanos y si causa efectos secundarios potencialmente peligrosos.
- Fase 2: La vacuna se administra a más personas (al menos varios cientos) de distintas edades y niveles de salud. Los estudios de fase 2 permiten a los investigadores evaluar mejor qué tan segura y efectiva es la vacuna y saber cuál es la dosis ideal.
- Fase 3: Cientos o miles de personas reciben la vacuna y su seguridad y eficacia se controlan durante un período de tiempo más prolongado.
Revisión regulatoria
En los Estados Unidos, la FDA debe aprobar una nueva vacuna antes de que esté disponible para el público. "Los reguladores analizan todos los datos de seguridad y eficacia recopilados de estudios de laboratorio y ensayos clínicos y luego toman una determinación sobre si este será un producto que realmente será útil para la población", explica el Dr. Culver.
Una vez aprobada, la vacuna debe fabricarse y distribuirse, lo cual es un proceso complejo y que requiere mucho tiempo. Pero no muchas vacunas llegan tan lejos.
"Las vacunas son muy difíciles de desarrollar", dice el Dr. Culver. "A veces pueden verse muy bien en los ensayos de fase inicial, pero luego pueden no resultar eficaces en los ensayos de fase 3".
Si se aprueba una vacuna, los reguladores y las compañías farmacéuticas continúan monitoreando su seguridad y efectividad a medida que más personas la toman.
