Simplifican la autorización de protocolos de investigación clínica
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Foto de archivo.
La Secretaría de Salud de México emitió un acuerdo a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que permite la aplicación de Prácticas Regulatorias de Confianza ( Reliance ), facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud.
El acuerdo está en sintonía con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
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Como parte de esta medida, Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por al menos una de las siguientes autoridades reguladoras extranjeras mediante el modelo de Reliance :
- Agencia Europea de Medicamentos ( Agencia Europea de Medicamentos , EMA).
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA).
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ( Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora , MHRA).
- Agencia Canadiense de Salud ( Health Canada).
Objetivos del acuerdo:
- Agilizar la evaluación de protocolos de investigación, permitiendo un acceso más rápido a terapias médicas innovadoras y garantizando el cumplimiento de los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
- Promover un entorno regulatorio más eficiente, evitando la duplicidad de trabajo y fortaleciendo la confianza en las nuevas terapias en investigación.
- Fomentar la colaboración con agencias reguladoras de prestigio internacional, posicionando a México como un líder en investigación y desarrollo de medicamentos y tratamientos.
