Modifican norma para acelerar registro de medicamentos

Dicha norma establece los criterios para el desarrollo de pruebas clínicas con el fin de demostrar que un medicamento genérico y biosimilar tiene eficacia similar a la de un innovador.

Cofepris implementó cambios con el objetivo de eliminar obstáculos técnicos para el registro de este tipo de medicamentos en México, pues reconoce los estudios conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, con autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), como instancias de referencia.

En esta primera etapa, los medicamentos biosimilares aún deberán presentar los resultados de estudios realizados en el país durante la prórroga del registro sanitario debido a que aún se requiere realizar ajustes en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para eliminar este requisito, en el marco de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico.

Asimismo, se trabaja en modificar de manera integral la norma para establecer reglas claras, principalmente para la conducción de estudios clínicos enfocados en demostrar la eficacia de medicamentos biosimilares.

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Estas adecuaciones impactan de forma positiva tanto a empresas de fabricación extranjera, como empresas mexicanas que adquieran licencias de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, pues durante el proceso de registro serán reconocidos los estudios realizados en el país de origen, siempre y cuando sus autoridades sanitarias estén acreditadas como de referencia por la OMS.

Con esta medida, México también avanza en la instrumentación del reliance (proceso de armonización mediante el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales) en favor de la población, pues existen facilidades regulatorias para continuar ampliando la oferta terapéutica, tanto de medicamentos de síntesis químicas, como medicamentos biosimilares, utilizados como tratamientos de vanguardia en la atención a enfermedades como cáncer o diabetes.

Los medicamentos genéricos son fármacos que contienen el mismo principio activo, en igual cantidad y forma farmacéutica que un medicamento innovador, pero que han sido desarrollados una vez que la patente del medicamento original ha expirado. Por otro lado, los biosimilares son medicamentos biológicos que se asemejan en calidad, seguridad y eficacia a un medicamento biológico o biotecnológico innovador.

La principal diferencia entre un medicamento genérico y un biosimilar radica en su origen y complejidad molecular. Los medicamentos genéricos suelen derivarse de sustancias químicas sintéticas, mientras los biosimilares son altamente complejos en contraste con un medicamento de síntesis química, pues provienen de organismos vivos como células o tejidos; por lo tanto, éstos deben someterse a requerimientos normativos más exigentes en cuanto a su aprobación y vigilancia poscomercialización.