Autorizan vacuna para niños de 6 meses a 5 años
- Escrito por Redacción
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Moderna anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) emitió opinión positiva recomendando la autorización condicional para la comercialización de una serie de dos dosis de 25 μg de su vacuna para la prevención contra Covid-19 en niños de 6 meses a 5 años de edad.
Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea decidirá sobre la autorización del uso de la vacuna de Moderna en niños de 6 meses a 5 años de edad.
"Esta recomendación del CHMP reafirma la eficacia y seguridad del ARNm-1273 y proporciona a los padres de Europa otra opción para proteger a sus hijos pequeños contra el Covid-19, un grupo con alto riesgo de infección y donde las medidas adicionales de prevención de la salud no siempre son factibles", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Los resultados intermedios positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE mostraron una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a 5 años de edad después de una serie primaria de dos dosis de ARNm-1273 y un perfil de seguridad favorable.
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Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que cumplió el objetivo principal del estudio.
El análisis preliminar de eficacia en casos confirmados por PCR recopilados durante la ola de ómicron mostró estimaciones de eficacia similares contra ómicron en el grupo de edad de 6 meses a 5 años a los resultados de los adultos después de dos dosis de ARNm-1273
