FDA autoriza vacuna de Moderna, para uso de emergencia
- Escrito por Redacción
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Moderna, la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma, recibió la autorización de uso de emergencia, de la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), para su vacuna de refuerzo contra Covid-19 Bivalente que incluye las subvariantes BA.4/.5 de la variante Ómicron.
Se ha autorizado una dosis de refuerzo de 50µg para adultos mayores de 18 años que hayan recibido esquema completo primario o un refuerzo inicial de cualquiera de las vacunas Covid-19 aprobadas. La dosis de refuerzo de 50µg de ARNm-1273.222 incluye 25µg de ARNm que codifica la proteína de espiga BA.4/.5 y 25µg de la cepa original del virus SARS-CoV-2.
"La autorización de la FDA de nuestro refuerzo bivalente ARNm-1273.222 brinda a los ciudadanos en Estados Unidos, acceso a una protección más amplia contra las variantes de Ómicron. Recibir un refuerzo dirigido específicamente a las variantes Ómicron BA.4/.5 que actualmente son las más frecuentes de SARS-CoV-2 circulantes, es una importante medida de salud pública que las personas pueden tomar para ayudar a protegerse, especialmente ahora que se aproxima la temporada de muchas reuniones sociales. Estamos agradecidos con la FDA por el liderazgo en esta decisión", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
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ARNm-1273.222 incluye las subvariantes BA.4/.5 de la variante Ómicron, fue desarrollada bajo la dirección de la FDA, quien hoy basa su autorización en los datos pre-clínicos de RNAm-1273.222, así como en los datos de los ensayos clínicos de Fase II/III de RNAm-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a Ómicron también desarrollada por Moderna.
Además, un vasto y creciente conjunto de evidencia de mundo real que proporciona datos sólidos de efectividad y seguridad de ARNm-1273, la vacuna original de Moderna contra COVID-19 la cual es la base para las vacunas bivalentes de la compañía. Un estudio clínico de Fase II/III para ARNm-1273.222 está actualmente en curso y completó los criterios de selección, esperando publicar los resultados iniciales a finales de este año.
Se espera que el refuerzo de la actual vacuna bivalente de Moderna esté disponible en los sitios de vacunación de todo Estados Unidos en los próximos días. La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Nuclear Química, Biológica y Radiológica del Departamento de Defensa del Gobierno de los Estados Unidos (JPEO-CBRND por sus siglas en inglés) y el Comando de Contratación del Ejército han comprado dosis de ARNm-1273.222 con el número de contrato W58P05-22-C-0017
