Sí hay cuellos de botella en Cofepris, pero hay avance
- Escrito por Redacción
- Publicado en Bienestar 24 horas
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Los beneficios de la innovación y diagnósticos a distancia, auxiliados por inteligencia artificial y medicina personalizada, solo serán una realidad para los pacientes mexicanos si tenemos una autoridad regulatoria que vele por la seguridad, calidad y eficacia de las nuevas terapias, y que sea ágil. Lo cierto es que hoy a las y los pacientes mexicanos nos toma 4.3 años en tener acceso a los medicamentos innovadores, coincidieron autoridades y representantes de la industria farmacéutica.
Durante el panel “armonización internacional y reliance regulatorio: Retos y oportunidades”, en el marco de la Semana de Innovación 2022, Natán Enríquez Ríos, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y el Químico Carlos Eduardo Garnica Vergara, subdirector de Asuntos Internacional de la Cofepris, aceptaron las dificultades que, en pandemia y a consecuencia de ella, ha enfrentado la autoridad regulatoria para cumplir con los tiempos de aprobación. Pero, hablaron de cómo solucionar esos cuellos de botella.
En el mismo panel, Alexandra Vaz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) European Medicines Agency (EMA), mencionó que se pudieron dar más de 100 aprobaciones en dos semanas con la ayuda colaborativa de la EMA.
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Las iniciativas de simplificación regulatoria y de agilización propuestas por Cofepris son medidas necesarias que celebramos. Su inclusión en ICH, el máximo foro regulatorio de productos farmacéuticos, ha sido un paso decisivo que debería permitir homologar regulación, vigilancia y desarrollo de guías para productos farmacéuticos y facilitar el acceso más temprano y equitativo a terapias innovadoras.
Cabe mencionar que desde hace ocho meses hay 89 moléculas que aún con opinión favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas, siguen sin obtener el registro sanitario.
Todas, las 89, ya fueron aprobadas por entidades regulatorias de referencia reconocidas por la Cofepris.
Bajo el mecanismo de reliance, éstas moléculas tuvieron que haber obtenido su registro sanitario en 45 días.
Otro dato: De esas 89 moléculas esperando una opinión por parte del Comité de Moléculas Nuevas, tomamos una muestra de 40 para ver cómo nos comparábamos con algunos países de la región.
En Chile ya han autorizado 30, la mayoría durante 2019; en Panamá y Ecuador 26 y en Perú 25.
“En AMIIF tenemos claro que la innovación solo tiene sentido si llega a las personas. Necesitamos construir soluciones de manera conjunta con la autoridad regulatoria para que eso sea posible. Tenemos el mismo objetivo común: el bienestar de los y las mexicanas”, dijo Cristóbal Thompson, director Ejecutivo del organismo.
