Pfizer prueba vacuna contra el Covid-19

El estudio está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo.

La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los Estados Unidos incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años).

Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente.

“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en los Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan.

“El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el COVID-19”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.

El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz para evaluar en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.

“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan corto.

“Nos sentimos optimistas que nuestro enfoque, basado en la ciencia, de avanzar múltiples vacunas candidatas a través de pruebas preclínicas y ahora en ensayos en humanos nos permitirá identificar potencialmente las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra el COVID-19”, expuso Uğur Şahin, CEO y cofundador de BioNTech.