Activan sesiones del Consejo Científico de Cofepris

En esta sesión, presidida por el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, y la comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos (Cemar) de Cofepris, Miriam Loera Rosales, se destacaron los avances del Plan de Trabajo 2024, que se presentó al público el 23 de mayo.

Durante su intervención, Svarch Pérez reconoció la labor del personal de Cemar, destacando que la reactivación del Consejo Científico de Cofepris fortalece el marco regulatorio y es una pieza clave para garantizar un entorno normativo claro, coherente y eficiente, basado en principios científicos, legales y de imparcialidad.

Entre los avances presentados, se incluyen seis guías fundamentales. La primera se enfoca en estandarizar la estructura de expedientes conforme al Documento Técnico Común (CDT) para la presentación de solicitudes de registro sanitario y modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos y productos biológicos.

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La segunda guía aborda la valoración, el manejo y la mitigación de riesgos por las impurezas de nitrosaminas en medicamentos en México. También se elaboraron las guías: preguntas y respuestas de las Normas Oficiales Mexicanas 164: Buenas Prácticas de Fabricación de Fármaco y la 241: Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

En temas de seguridad y toxicidad, se presentaron avances en las guías de carcinogenicidad (ICH S1A, S1B y S1C), genotoxicidad (ICH S2) y toxicocinética (ICH S3A y S3B), las cuales conformarán un solo documento. Finalmente, Loera Rosales informó que la guía para el registro de software como dispositivo médico fue retirada del plan de trabajo del Consejo Científico, ya que se publicó el 12 de diciembre de 2023 en la página institucional de Cofepris.

Cabe resaltar que el consejo tiene cuatro atribuciones principales: proporcionar asesoría técnica; emitir opiniones sobre guías metodológicas, políticas sanitarias, temas institucionales y manejo regulatorio; proporcionar información científica considerando los posibles riesgos a la población; y asesorar en la evaluación y gestión de riesgos sanitarios, proponer temas de investigación y desarrollar criterios para priorizar problemas de salud pública.

El Consejo Científico está integrado por el secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela como presidente; el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez como vicepresidente; y la comisionada de Cemar, Miriam Loera Rosales como secretaria técnica. Los miembros del consejo incluyen expertos en el ámbito científico, académico y técnico, así como los titulares de las unidades administrativas de esta autoridad sanitaria.