Cofepris presenta plan para Unidades de Intercambiabilidad

El plan fue desarrollado en la reciente mesa de trabajo con las Unidades de Bioequivalencia, con el objetivo de identificar áreas de mejora operativa y regulatoria.

La estrategia de alineación de criterios optimizará la evaluación de los protocolos de intercambiabilidad y estudios de bioequivalencia, ofreciendo soluciones para evitar la emisión de las prevenciones más frecuentes o recurrentes.

A partir de una comunicación transparente y ejercicios de retroalimentación con las industrias reguladas, se implementarán ajustes a la plataforma Digipris: Investigación y Ensayos Clínicos, con el propósito de incluir secciones específicas para este tipo de investigaciones y ampliar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad.

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El plan de acción también contempla la emisión de nuevos lineamientos para establecer los requisitos para el reconocimiento y la selección de los medicamentos de referencia.

En el caso de medicamentos que no se comercialicen en México, se permitirá el uso de otro fármaco de referencia reconocido a nivel internacional, siempre y cuando esté en el protocolo autorizado por esta autoridad sanitaria.

Un objetivo fundamental en esta estrategia es la transparencia en los dictámenes sanitarios. Con este fin, se publicarán guías que contienen formatos de preevaluación y autoverificación, junto con una guía para la obtención y prórroga de la licencia de Unidad de Bioequivalencia. Estas herramientas proporcionarán al sector regulado los elementos requeridos para operar de conformidad con la regulación sanitaria vigente.

Reconociendo la urgencia de tomar las decisiones regulatorias en este asunto, Cofepris propone un diálogo estrecho con las autoridades y las industrias involucradas para establecer reglas y lineamientos que aborden los futuros desafíos de la investigación.